Potilasturvallisuuden ja säännösten noudattamisen varmistamiseksi valmistajien on otettava käyttöön tehokkaita lääkinnällisten laitteiden seurantajärjestelmiä. Kiinassa sääntelyviranomaiset ovat tehostaneet valvontaa merkittävästi ja vaativat rekisteröintijärjestelmää kaikissa tuotanto-, myynti- ja käyttövaiheissa tuotteiden jäljitettävyyden ja laadun seurannan varmistamiseksi.
FDA:n lääkinnällisten laitteiden seurantavaatimukset
Yhdysvalloissa FDA asettaa tiukat seurantavaatimukset 21 CFR osan 821 mukaisesti. Näihin kuuluvat:
● Laitteet, jotka voivat aiheuttaa vakavia terveysvaikutuksia, jos ne epäonnistuvat.
● Laitteet, jotka on tarkoitettu istutettavaksi yli vuodeksi.
● Laitteen käyttäjälaitoksen ulkopuolella käytettävät elämää ylläpitävät tai elämää ylläpitävät laitteet.
Seurantamenetelmät:
● Standardit toimintamenettelyt: Kehitetään ja ylläpidetään seurantaohjelmia.
● Laadunvarmistusohjelmat: Varmista seurantatietojen tarkkuus ja luotettavuus.
● Jakelutietueet: Säilytä yksityiskohtaiset tiedot laitteiden jakelusta.
● Potilastiedot: Seuraa laitteita tietyille potilaille tarvittaessa potilaan suostumuksella.
iDPRT viivakooditarratulostimet lääketieteellisten laitteiden seurannassa
iDPRT tarjoaa tarkkoja lääketieteellisten laitteiden merkintäratkaisuja laitevalmistajille. Viivakooditulostimemme integroituvat saumattomasti lääkinnällisten laitteiden inventaarion seurantaohjelmistoihin varmistaen ainutlaatuisen ja yleismaailmallisen tuotteen tunnistamisen. Tämä parantaa laitteiden jäljitettävyyttä jakelun ja käytön aikana.
Tehokkaat lääketieteellisten laitteiden tarratulostimet tuottavat teräviä ja kestäviä viivakoodi- ja UDI-tarroja implantteihin, hoitolaitteisiin, diagnostiikkalaitteisiin ja muihin työkaluihin. Tämä varmistaa lääketieteellisten laitteiden edistyneen ja tehokkaan hallinnan ja seurannan, parantaa tietojen tarkkuutta ja mahdollistaa helpon pääsyn tuotetietoihin, kuten eränumeroihin ja valmistuspäiviin laadunvalvonta- ja terveydenhuollon tarjoajille.
Valmistavan teollisuuden UDI-tarratulostukseen ja lääketieteellisten laitteiden tarratulostukseen suosittelemme iDPRT iK4-R600 -viivakooditulostinta, jossa on todentaja. Se tarjoaa online-tarkastuksen, poistaa kaksinkertaiset viivakoodit ja varmistaa 100% täyden tarkastuksen, mikä parantaa merkittävästi viivakooditarratulostuksen laatua.
iDPRT:n avulla voit luottaa siihen, että saavutat lääkinnällisten laitteiden merkintöjen tehokkuuden, tarkkuuden ja vaatimustenmukaisuuden. Muuta laitteesi hallinta kehittyneillä merkintäratkaisuillamme jo tänään!
