UDI-merkintävaatimusten ja UDI-tulostimien opas

Lääketieteellisten laitteiden valmistuksessa yksilöllinen laitetunnistus (UDI) on ollut tärkeä osa lääketieteellistä turvallisuutta ja jäljitettävyyttä. UDI-tunnisteet ovat lääkinnällisille laitteille osoitettuja yksilöllisiä koodeja, jotka mahdollistavat niiden tunnistamisen ja seurannan jakelun ja käytön kautta. Tässä artikkelissa käsitellään UDI-merkintävaatimuksia ja opastetaan valitsemaan tarpeisiisi sopiva UDI-tulostin.

Mitä UDI tarkoittaa?

UDI, lyhenne sanoista Unique Device Identification, on järjestelmä, joka on kehitetty Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) ohjeiden mukaisesti. Se on suunniteltu ensisijaisesti tukemaan potilaiden terveyttä ja turvallisuutta.

UDI-järjestelmä edellyttää, että lääkinnälliset laitteet ja laitteet, kuten kirurgiset välineet ja diagnostiikkalaitteet, on merkittävä yksilöllisellä UDI-koodilla, joka helpottaa näiden laitteiden tarkkaa tunnistamista. Järjestelmä auttaa hallitsemaan takaisinvetoja tehokkaasti, ehkäisemään väärennettyjä tuotteita ja tehostamaan lääkinnällisten laitteiden raportointia.

UDI-merkintävaatimukset

Nyt UDI-järjestelmä on yleistynyt maailmanlaajuisesti monissa sääntelyelimissä, kuten Yhdysvalloissa FDA ja Euroopan unionissa lääkinnällisten laitteiden sääntelyn (MDR) kautta lääkinnällisten laitteiden teollisuudessa. UDI-koodien vakiokomponentit sisältävät yleensä seuraavat:

1. Device Identifier (DI): Tunnistaa merkinnän (valmistaja tai jakelija) ja laitteen tietyn version tai mallin.

2. Tuotantotunnus (PI): Antaa tietoja yksittäisestä laitteesta, jotka voivat sisältää erän tai erän numeron, sarjanumeron, vanhentumispäivän ja valmistuspäivän.

Miten UDI toimii? UDI-koodi on tyypillisesti esitetty viivakoodi- tai QR-koodimuodossa. Ja se on sisällytettävä laitteen etikettiin ja pakkaukseen, ja joissakin tapauksissa suoraan laitteeseen. Kun järjestelmä skannataan 2D-viivakoodiskannereilla tai muilla elektronisilla lukijoilla, se mahdollistaa lääketieteellisten laitteiden, kuten kuulolaitteiden, proteesien, röntgenlaitteiden, TT-skannereiden, glukomeettien ja ruiskujen nopean ja tarkan tunnistamisen.

Skannausprosessi hakee UDI-tunnisteeseen koodattuja tietoja, kuten valmistajan tiedot, tuotemalli, erä- tai eränumero ja vanhentumispäivä. Tämä tunnistusmenetelmä on erittäin nopea ja vähentää inhimillisten virheiden todennäköisyyttä tiedonhaussa, ja se tarjoaa myös luotettavamman seurannan ja lääkinnällisten laitteiden hallinnan.

UDI-merkintävaatimusten mukaan näiden lääkinnällisten laitteiden etikettien on oltava sekä koneluettavissa muodossa, kuten viivakoodeissa tai QR-koodeissa, että ihmisluettavissa olevissa muodoissa. Tämä kaksimuotoinen lähestymistapa helpottaa sähköisten skannausjärjestelmien saatavuutta ja tarjoaa terveydenhuollon tarjoajille ja potilaille suoran luettavuuden.

Oikean UDI- tulostimen valinta

Oikean UDI-tarratulostimen valitseminen on olennaista vaatimustenmukaisuuden kannalta. Suurille lääkinnällisten laitteiden valmistajille ja toimittajille useimmat heistä suosivat teollisia viivakooditulostimia UDI-tarrojen ja viivakoodien irtopainoon. Nämä teolliset tulostimet täyttävät lääketieteellisten laitteiden merkintää koskevat tiukat standardit ja tuottavat selkeitä, kestäviä ja tarkkoja tarroja.

Kun valitset UDI-tarratulostimen, ota huomioon tulostusnopeus, tulostuksen resoluutio, tarrakoko, yhteensopivuus eri materiaalien kanssa ja helppokäyttöisyys.

iDPRT iK4 on ihanteellinen UDI-tulostin lääkinnällisten laitteiden UDI-merkintöihin. Tämä korkean resoluution teollinen viivakooditulostin tarjoaa:

1. Raskas tulostus: Laadukkaalla tulostuspäällä ja kestävällä metallirungolla varustettu lääkinnällisten laitteiden tarratulostin tuottaa nopean ja vakaan suorituskyvyn jatkuvaan 24/7 UDI-tarratulostukseen, mikä sopii erinomaisesti lääketieteellisten tarraen tuotannon vaativiin vaatimuksiin.

2. korkean resoluution tulostus UDI-vaatimusten täyttämiseksi: Saavuta jopa 600 dpi:n tulostustarkkuus, joka tarjoaa selkeyttä ja tarkkuutta UDI-tarroille ja viivakoodeille, jopa 3 mm:n kokoisille.

3. Monipuolinen materiaalin yhteensopivuus: Käsittelee tehokkaasti erilaisia tarramateriaaleja, kuten PP, PE, Polyesteri ja Tamper-Evident, joten se on ihanteellinen UDI-tarratulostin erilaisiin lääketieteellisiin sovelluksiin.

4. Laajentuvat liitäntävaihtoehdot: Liitännät, kuten USB, sarjaportti ja Ethernet-portti, sekä WiFi- ja UHF RFID-laajennukset, iK4 on erittäin mukautuva lääketieteellisten laitteiden tarratulostin.

5. monikielinen ohjelmointituki: Yhteensopiva DPL, EPL2, ZPL-II, TSPL, iK4 voidaan integroida saumattomasti erilaisiin järjestelmiin, kuten ERP, MES ja QMS.

Mukauttaminen ja skaalautuvuus: Laajenna UDI-merkintätoimintojasi valinnaisilla ominaisuuksilla, kuten paperin pohjakelauslaitteella, etikettien kuorijalla ja leikkurimoduulilla.

iK4 teollisuustarratulostin tarjoaa korkean resoluution tulostuksen, helpon integroinnin olemassa oleviin järjestelmiin ja luotettavuuden UDI-koodien ja tarrojen valmistuksessa. Tämä lääketieteellinen tarratulostin soveltuu monenlaisten lääkinnällisten laitteiden, kuten implantoitavien laitteiden, kirurgisten välineiden ja työkalujen, lääketieteellisten valvontalaitteiden ja laboratoriolaitteiden merkitsemiseen.

Mutta vielä enemmän: iK4-R600-sarjassa on nyt innovatiivinen viivakoodintarkastustoiminto. Tämä tehokas teollinen viivakooditulostin on mullistaja lääkinnällisten laitteiden valmistajille, jotka haluavat parantaa viivakoodin ja UDI-tarratulostuksen laatua.

Se voi tarkistaa ja vahvistaa UDI-viivakoodit ja tarrat heti kun ne tulostetaan, varmistaen, että jokainen tarra on täydellinen. Kunkin etiketin tiedot varmennetaan OCR-moduulilla, jotta ne vastaavat isäntäjärjestelmästä lähetettyjä tietoja. Tämä viivakooditarkastusjärjestelmä tarjoaa 100% viivakooditarkastuksen verkossa, poistamalla kaksinkertaiset viivakoodit ja puuttuvat koodit sekä havaitsemalla teksti- ja graafiset tulostusvirheet.

Oikealla UDI-tulostimella lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat varmistaa vaatimustenmukaisuuden ja edistää terveydenhuollon yleistä turvallisuutta ja tehokkuutta.

Jos haluat integroida UDI-tulostimia tuotantolinjaasi tai haluat lisätietoja oikean mallin valinnasta, tutustu teollisten viivakooditulostimien valikoimaamme. Ota yhteyttä tiimiimme saadaksesi konsultaation löytääksesi parhaan ratkaisun tarpeisiisi.